I. Обязательно ли искать профессионального агента для экспорта медицинского оборудования?

Основная ценность профессионального агента заключается в снижении рисков соответствия требованиям.Согласно статистическим данным таможни Китая за 2022 год, в 68% случаев возврата медицинского оборудования, экспортированного из Китая, причиной является отсутствие квалификационных документов или несоответствие техническим стандартам. Квалифицированное агентство должно обладать:

• Разрешение на ведение деятельности с медицинскими изделиями III класса
• Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485
• База данных по случаям таможенного оформления в целевых странах
• Квалификация на оказание услуг по регистрации медицинских изделий

II. В чем разница между сертификацией медицинского оборудования в разных странах?

С 2020 года, когда в Европейском Союзе вступил в силу новый регламент по медицинским изделиям (MDR), требования к сертификации на основных мировых рынках постоянно повышаются:

• Сертификация CE ЕС: требуется проверка через нотифицированный орган (Notified Body), включая отчет о клинической оценке
• Регистрация в FDA (США): классификация 510(k)/PMA, с 2025 года внедряется система отслеживания UDI
• Сертификация PMDA (Япония): необходимо назначить внутреннего управляющего (MAH)
• Рынок Юго-Восточной Азии: Малайзия (MDA), Таиланд (TFDA) и другие страны требуют наличия местного уполномоченного представителя

III. Как избежать задержек при таможенном оформлении медицинского оборудования на экспорт?

Основываясь на нашем опыте работы с более чем 500 случаями экспорта медицинского оборудования, мы рекомендуем обратить особое внимание на:

• Предварительная классификация товаров: точное соответствие кодов ТН ВЭД и разрешительных документов
  • Хирургические инструменты относятся к коду 9018.9090
  • Диагностическое оборудование относится к коду 9027.8090
• Полнота документации：
  • Сертификат происхождения + сертификат качества + сертификат свободной продажи
  • Сертификат стерилизации (применимо к стерильным медицинским изделиям)

IV. Какие дополнительные требования предъявляются к экспорту специального медицинского оборудования?

Следующие три категории продуктов подлежат особому контролю:

• Имплантируемые устройства: ЕС требует предоставления данных 10-летнего клинического наблюдения
• Медицинские изделия, содержащие лекарственные средства: необходимо соответствовать требованиям регистрации лекарственных средств
• Радиоактивное оборудование:Предоставление документов, подтверждающих радиационную безопасность

V. Как оценить реальные возможности обслуживания компании-агента?

Рекомендуется черезМетод трехмерной оценкиОтбор:

• Скорость реагирования на нормативные требования:Способность своевременно интерпретировать обновления нормативных актов, таких как MDR/IVDR
• Возможности аварийного реагирования:Наличие успешных кейсов прохождения инспекций FDA
• Способность к интеграции ресурсов:Наличие международной базы экспертов (например, аудиторов CE, консультантов FDA)

VI. Какие существуют льготные налоговые политики для экспорта медицинского оборудования?

Основные моменты новой политики 2025 года:

• Скидка на экспортный налогСтавка остается неизменной на уровне 13%
• Увеличение вычета расходов на исследования и разработки до 120%
• Малые и средние предприятия по производству медицинского оборудования могут подать заявку на освобождение от НДС на трансграничные услуги

VII. Как обрабатывать жалобы на качество продукции на зарубежных рынках?

Рекомендуется создатьТрехуровневый механизм реагирования：

• Уровень 1: Предоставление технической документации в течение 72 часов
• Уровень 2: Завершение анализа первопричин в течение 14 рабочих дней
• Уровень 3: Активация системы отслеживания качества для определения производственной партии