Какие сертификаты и разрешения требуются для экспорта медицинского оборудования и материалов?

Согласно новейшим международным торговым нормам 2025 года, экспорт медицинского оборудования должен соответствоватьСистема двойной сертификации：

• Обязательные внутренние сертификаты:
  • медицинское устройствоСвидетельство о регистрации/удостоверение о постановке на учет (NMPA)
  • Разрешение на производство медицинских изделий
  • Права на импорт и экспорт
• Сертификация доступа к целевому рынку:
  • Сертификация CE в ЕС (обратите внимание на окончание переходного периода новых правил MDR в 2025 году)
  • Американская FDA 510(k) или PMA
  • Сертификация PMDA (Япония)
  • Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в странах Юго-Восточной Азии (например, MDA в Малайзии)

II. Как разработать эффективную схему прохождения таможни?

Генеральное таможенное управление в 2025 году внедрит меры в отношении медицинских изделий.Поэтапное управление прохождением таможниРекомендуется принять следующие стратегии:

• Точная классификация товаров:
  • Разница в классификации медицинских расходных материалов (HS 9018) и диагностического оборудования (HS 9019)
  • Имплантируемые устройства требуют отдельной подачи заявки.
• Тройная проверка документов для прохождения таможни:
  • Документация системы качества (ISO 13485)
  • Сертификат свободной продажи
  • Отчет о биосовместимости (новое требование с 2025 года)
• Использование льгот при таможенном оформлении для предприятий, сертифицированных по программе AEO.

III.международная логистикаКакие особые требования предъявляются?

Транспортировка медицинских изделий должна соответствоватьСтандарт GDP для холодовой цепи：

• Выбор способа транспортировки:
  • Авиаперевозка: подходит для высокоценных расходных материалов (требования к срокам доставки > требования к температурному контролю)
  • Морские перевозки: подходят для крупногабаритного оборудования (требуется упаковка, защищающая от вибрации и влаги).
  • Международная железная дорога: для перевозки в составе Китайско-европейских поездов используются термоконтейнеры с поддержанием температуры 10-25℃.
• Особые требования к упаковке:
  • Стерильные инструменты должны иметь двойную систему стерильного барьера.
  • Диагностические реагенты требуют транспортировки в сухом льду (новые правила IATA 2025 года ограничивают объем использования).

IV. Как справиться с трудностями регистрации на зарубежных рынках?

Стратегия регистрации на ключевых рынках на 2025 год:

• Рынок Европейского Союза:
  • Согласно регламенту MDR обязательно назначение уполномоченного представителя в ЕС (EC REP).
  • Полное внедрение системы UDI
• Рынок США:
  • FDA добавил ИИмедицинское оборудованиеРуководство по классификации
  • Срок рассмотрения 510(k) продлен до 132 дней.
• Рынок Юго-Восточной Азии:
  • Использование соглашения RCEP для получения тарифных преференций
  • Ускорение взаимного признания Директивы АСЕАН по медицинским изделиям (AMDD)

V. Как предотвратить риски международной торговли?

Особое внимание требуется в 2025 году.Три ключевых фактора риска：

• Технические барьеры в торговле:
  • Новые правила ЕС требуют предоставления отчета о клинической оценке.
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) усилило проверки на местах на китайских предприятиях.
• Колебания обменного курса:
  • Рекомендуется использовать форвардные сделки для хеджирования валютного курса.
  • Доля расчетов в юанях в трансграничных операциях увеличилась до 42%.
• Защита прав интеллектуальной собственности:
  • Зарегистрировать патент на целевом рынке заранее.
  • Таможенная регистрация защиты (специальная регистрация медицинского оборудования, добавленная в 2025 году)

VI. Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Можно ли осуществлять экспорт самостоятельно, без посредников?
A: Теоретически это возможно, но связано с подготовкой 22 профессиональных документов и взаимодействием с 15 контролирующими органами. Профессиональный представитель может сократить временные затраты на 30%.

В: Сколько времени занимает процесс сертификации экспорта?
A: Сертификация CE в ЕС занимает около 8-12 месяцев (по новым правилам MDR), средний срок сертификации FDA 510(k) в США составляет 9 месяцев, рекомендуется начать процесс сертификации за 18 месяцев.

Вопрос: Как справиться с риском неудачной сертификации?
О: Рекомендуется использоватьПоэтапная стратегия проверки, сначала проведите предварительную проверку технической документации, а затем подайте официальную заявку, что позволит сэкономить 40% затрат на повторную проверку.