I. Как определить,медицинское устройствоНужен ли профессиональный агент для экспорта?

Согласно последним данным Главного таможенного управления за 2025 год, следующие три типа ситуаций:Необходимо поручить это профессиональному агенту.：

• Предприятия, впервые экспортирующие медицинские изделия II/III класса (требования к специальному коду таможенного контроля).
• Касается высокорисковых продуктов имплантируемого/жизнеподдерживающего типа (требуется специальная квалификационная регистрация).
• Целевой рынок — это регионы с жесткими нормативными требованиями, такие как ЕС/США/Япония (например, срок сертификации по MDR ЕС может достигать 18 месяцев).

II. Каковы последние требования к сертификации экспорта медицинских изделий?

Основные изменения в регулировании мировых рынков в 2025 году:

• Срок переходного периода MDR ЕС подошел к концу.：Все устаревшее оборудование должно пройти обновление клинического оценочного отчета (CER).
• FDA США добавил новую классификацию медицинских устройств с искусственным интеллектом.：Необходимо предоставить набор данных для проверки алгоритма
• Китайское NMPA внедряет систему отслеживания UDI.：Экспортные товары, переориентированные на внутренний рынок, требуют двойного кодирования.

III. Как избежать порчи продукции из-за задержек на таможне?

Анализ часто задаваемых вопросов за последние три года:

• Отсутствует сертификат калибровки терморегулирующего оборудования(составляет 68% от проблем с холодовой цепью)
• Смешанное использование многонациональных тегов(Если одновременное наличие знаков CE и FDA вызывает сомнения)
• Неправильное декларирование кода ТН ВЭД(Разница в налоговых ставках на медицинское и немедицинское оборудование достигает 12%)

IV. Какие ключевые модули должны включать профессиональные агентские услуги?

Матрица ключевых компетенций надежного поставщика услуг:

• Система предварительного рассмотрения нормативных актов：Обновление в режиме реального времени базы данных регулирования 50+ стран
• Система управления рисками：
  • Страхование ответственности за продукцию (рекомендуемая сумма страхового покрытия ≥5 млн долларов США)
  • Транспортный специальный страховой полис (охватывающий оборудование для клинических испытаний)
• Механизм реагирования на чрезвычайные ситуации：Стандартная операционная процедура (SOP) по обработке аномалий при таможенном оформлении в течение 72 часов

V. Как проверить реальные возможности агентской компании?

Рекомендуется принятьМетод трехмерной проверки：

• Проверить статус сертификации AEO таможни (двойная сертификация Китая/страны назначения)
• Требуется предоставить примеры экспорта аналогичной продукции за последние три года (включая образцы таможенных документов).
• Тестирование скорости реагирования в смоделированных аварийных ситуациях (например, план реагирования на инспекции FDA по типу "летучей проверки").

VI. Какие особые моменты следует учитывать при освоении новых рынков?

Согласно последнему исследованию за 2025 год:

• Страны Юго-Восточной Азии：Необходимо заранее зарегистрировать местного уполномоченного представителя (например, для сертификации MD в Индонезии).
• Ближний Восток：Необходимо получить сертификат Halal (касается вспомогательных материалов, таких как смазочные вещества и т. д.)
• Африканский союз：Принимается сертификация CE, но требуется дополнительная техническая документация на французском языке.

VII. Как рационально контролировать расходы на агентские услуги?

Рекомендуется использоватьПошаговая модель ценообразования：

• Базовая стоимость услуг (сертификация + базовое таможенное оформление)
• Пакет дополнительных услуг (срочная обработка/индивидуализированные документы и т.д.)
• Положение о разделении рисков (компенсация за задержку рассчитывается пропорционально стоимости груза)