I. ?Qué certificaciones de calificación se requieren para la exportación de equipos médicos?

Según las últimas normas de comercio internacional de 2025, la exportación de equipos médicos debe cumplir conSistema de doble certificación:

• Certificaciones obligatorias nacionales:
  • dispositivo medicoCertificado de registro/certificado de registro (NMPA)
  • Licencia de producción de dispositivos médicos
  • Derechos de operación de importación y exportación
• Certificación de acceso al mercado objetivo:
  • Certificación CE de la UE (atención al plazo de transición de la nueva normativa MDR 2025).
  • FDA 510(k) o PMA de EE. UU.
  • Certificación PMDA de Japón
  • Certificado de registro de dispositivos médicos de países del Sudeste Asiático (por ejemplo, MDA de Malasia)

II. ?Cómo dise?ar un plan de aduanas eficiente?

La Administración General de Aduanas implementará regulaciones para equipos médicos en 2025.Gestión de acceso por niveles., se recomienda adoptar las siguientes estrategias:

• Clasificación precisa de mercancías:
  • Diferencias en la clasificación de suministros médicos (HS 9018) y equipos de diagnóstico y tratamiento (HS 9019).
  • Los dispositivos implantables deben declararse por separado.
• Verificación triple de documentos de despacho aduanero:
  • Documentos del sistema de calidad (ISO 13485)
  • Certificado de libre venta
  • Informe de biocompatibilidad (nuevo requisito en 2025)
• Aprovechar las facilidades aduaneras para empresas certificadas AEO.

III.logística internacional?Qué requisitos especiales existen?

El transporte de dispositivos médicos debe cumplir con:Normativa de cadena de frío del PIB:

• Selección del modo de transporte:
  • Transporte aéreo: Adecuado para consumibles de alto valor (requisitos de tiempo de entrega > requisitos de control de temperatura).
  • Transporte marítimo: adecuado para equipos grandes (requiere embalaje a prueba de golpes y humedad).
  • Ferrocarril transfronterizo: el tren China-Europa utiliza contenedores isotérmicos de 10-25℃ para el transporte.
• Requisitos especiales de embalaje:
  • Los instrumentos estériles deben tener un sistema de doble barrera estéril.
  • Los reactivos de diagnóstico deben transportarse con hielo seco (nuevas regulaciones IATA 2025 limitan la cantidad).

IV. ?Cómo abordar las dificultades de registro en los mercados internacionales?

Estrategia de registro para mercados clave en 2025:

• Mercado de la UE:
  • Según el Reglamento MDR, es obligatorio designar un Representante Autorizado en la Unión Europea (EC REP).
  • Implementación integral del sistema UDI.
• Mercado estadounidense:
  • La FDA a?ade IA.equipo medicoGuía de clasificación
  • El período de revisión de 510(k) se ha extendido a 132 días.
• Mercado del Sudeste Asiático:
  • Aprovechar el acuerdo RCEP para disfrutar de preferencias arancelarias.
  • Reconocimiento mutuo acelerado de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD)

V. ?Cómo prevenir y controlar los riesgos del comercio internacional?

2025 requiere especial atención.Tres puntos de riesgo clave:

• Barreras técnicas al comercio:
  • El nuevo reglamento de la UE exige la presentación de informes de evaluación clínica.
  • La FDA de EE.UU. intensifica las inspecciones in situ en fábricas chinas.
• Fluctuaciones del tipo de cambio:
  • Se recomienda utilizar contratos de futuros de divisas para fijar el tipo de cambio.
  • La proporción de liquidación en RMB transfronteriza aumentó al 42%.
• Protección de la propiedad intelectual:
  • Registrar la patente con anticipación en el mercado objetivo.
  • Protección de registro aduanero (registro especial para equipos médicos nuevos en 2025).

VI. Preguntas frecuentes

P: ?Se puede exportar por cuenta propia sin pasar por un agente?
A: Teóricamente es viable, pero implica la elaboración de 22 documentos profesionales y la coordinación con 15 organismos reguladores. Un agente especializado puede reducir un 30% los costes de tiempo.

P: ?Cuánto tiempo lleva el ciclo de certificación de exportación?
A: La certificación CE de la UE tarda aproximadamente entre 8 y 12 meses (según las nuevas regulaciones MDR), mientras que la FDA 510(k) de EE. UU. tiene un promedio de 9 meses. Se recomienda iniciar el proceso de certificación con 18 meses de antelación.

P: ?Cómo hacer frente al riesgo de fallo en la certificación?
R: Se recomienda adoptar elEstrategia de verificación por etapas., realizar una revisión previa de la documentación técnica antes de presentar la solicitud formal puede ahorrar un 40% de los costos de reevaluación.