I.dispositivo medico?Qué calificaciones esenciales se necesitan para la exportación?

De acuerdo con las últimas reglas de comercio internacional de 2025, la exportación de dispositivos médicos debe cumplir conel sistema de triple certificación:

• Calificación de la empresa de producción: Certificación del sistema de calidad ISO 13485, certificado de registro de producto (como NMPA de China, FDA 510(k) de EE. UU.)
• Calificación de la empresa comercial: Licencia de operación de dispositivos médicos, registro de derecho de importación y exportación
• Aprobación del país de destino: Certificación CE MDR de la UE, registro de la FDA de EE. UU., certificación PMDA de Japón, etc.

II. ?Cómo elegir un proveedor de servicios confiable?agente de exportaciónSe recomienda evaluar la profesionalidad del proveedor de servicios desde

seis dimensionesEvaluación de la profesionalidad del proveedor de servicios:Experiencia en la industria: haber completado al menos 20 casos de exportación de dispositivos médicos de Clase II o superior

• Calificaciones completas: poseer la certificación avanzada AEO de la aduana, la certificación GSP de dispositivos médicos
• Red de servicios: tener socios de despacho de aduanas en los principales mercados como Europa, Estados Unidos y Japón
• Capacidad de cumplimiento: estar equipado con registradores profesionales que estén familiarizados con los últimos cambios de MDR/FDA
• Control de riesgos: proporcionar seguros de responsabilidad del producto, seguros de transporte y otros planes de apoyo
• Verificación de casos: exigir la presentación de certificados de despacho de aduana para la exportación de productos de la misma categoría
• III. ?Qué enlaces incluye el proceso estándar de exportación de dispositivos médicos?

El servicio de agencia profesional debe incluir

la gestión de 9 pasos de todo el procesoDeterminación de la clasificación del producto (Clase Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ):

• Evaluación de la conformidad regulatoria del mercado objetivo
• Compilación de documentación técnica (incluido el informe de evaluación clínica)
• Declaración de registro en el extranjero
• Tramitación de la licencia de importación y exportación
• Dise?o de embalaje especial/plan de cadena de frío
• Clasificación y declaración aduanera
• Coordinación del despacho de aduana en el puerto de destino
• Seguimiento de la calidad posventa (gestión de trazabilidad UDI)
• IV. ?Cuáles son las diferencias clave en los requisitos de registro de dispositivos médicos en varios países?

Mercado de la UE

• : El período de transición de MDR finaliza en 2025, y todos los productos de Clase IIa o superior deben ser revisados por un organismo notificado: La solicitud 510(k)/PMA tarda un promedio de 132 días/280 días respectivamente (Informe anual de la FDA 2024)
• mercado estadounidense: La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) requiere un representante local autorizado
• Mercado del Sudeste Asiático: 32 de 54 países requieren la precalificación de la OMS
• Mercado africanoV. ?Cómo se garantiza la calidad del servicio posventa de los dispositivos médicos?

Un agente profesional debe establecer

un sistema de gestión posventa de tres nivelesTrazabilidad de la calidad: realizar un seguimiento de la unidad de venta más peque?a a través del sistema UDI:

• Informe de eventos adversos: completar el informe de seguridad in situ requerido por las regulaciones MDR en un plazo de 72 horas
• Mantenimiento regular: proporcionar registros de mantenimiento preventivo requeridos por PMDA/FDA
• Gestión de retiradas: establecer un mecanismo de respuesta de emergencia de 48 horas
• VI. ?Cómo controlar los riesgos de exportación de dispositivos médicos?

Se recomienda adoptar

la gestión de la matriz de riesgosestrategia:Riesgo legal

• : El contrato especifica la propiedad de la propiedad intelectual y la responsabilidad del sujeto registrado: El seguro de transporte completo es obligatorio para los dispositivos de Clase III (el monto del seguro no debe ser inferior al 200% del valor de los bienes)
• Riesgo logísticoRiesgo de pago
• : Se recomienda utilizar el método de pago L/C, combinado con un seguro de crédito a la exportación: Actualizar la base de datos de regulaciones del país de destino trimestralmente y realizar análisis de brechas
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