I. ?Es obligatorio contratar un agente especializado para la exportación de dispositivos médicos?

El valor principal de un agente profesional reside en reducir los riesgos de cumplimiento.Según los datos estadísticos de la Aduana de nuestro país de 2022, el 68% de los casos de devolución de exportación de dispositivos médicos se relacionan con la falta de documentos de cualificación o el incumplimiento de las normas técnicas. Una agencia de representación cualificada debe contar con:

• Certificado de registro de actividad para dispositivos médicos de Clase III
• Certificación del sistema de gestión de calidad ISO 13485
• Base de datos de casos de despacho de aduanas en el país de destino
• Acreditación para servicios de representación en el registro de dispositivos médicos

II. ?Cuáles son las diferencias en la certificación de dispositivos médicos entre países?

Desde que la UE implementó el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en 2020, los requisitos de certificación en los principales mercados globales se han actualizado continuamente:

• Certificación CE de la UE: requiere pasar por la auditoría de un organismo notificado (Notified Body), incluyendo el informe de evaluación clínica
• Registro ante la FDA de EE. UU.: gestión por clasificación 510(k)/PMA, a partir de 2025 se implementará el sistema de trazabilidad UDI
• Certificación PMDA de Japón: se debe designar un administrador nacional (MAH)
• Mercado del Sudeste Asiático: Malasia MDA, Tailandia TFDA, entre otros, todos requieren un representante autorizado local

III. ?Cómo evitar retrasos en el despacho de aduanas para la exportación de dispositivos médicos?

Según los más de 500 casos de exportación de dispositivos médicos que hemos gestionado, se recomienda prestar especial atención a:

• Clasificación previa de mercancías: la correcta correspondencia entre los códigos HS y los documentos regulatorios
  • Los instrumentos quirúrgicos se clasifican en el 9018.9090
  • Los equipos de diagnóstico se clasifican en el 9027.8090
• Integridad de la documentación:
  • Certificado de Origen + Certificado de Calidad + Certificado de Libre Venta
  • Certificado de Esterilización (aplicable a dispositivos médicos estériles)

IV. ?Cuáles son los requisitos adicionales para la exportación de dispositivos médicos especiales?

Las siguientes tres categorías de productos requieren una regulación especial:

• Dispositivos implantables: la UE exige la presentación de datos de seguimiento clínico durante 10 a?os
• Dispositivos que contienen medicamentos: deben cumplir simultáneamente los requisitos de registro de medicamentos
• Equipos radiactivos: se debe presentar documentación que acredite la seguridad radiológica

V. ?Cómo evaluar la capacidad real de servicio de una empresa agente?

Se recomienda a través deMétodo de evaluación tridimensionalSelección:

• Velocidad de respuesta regulatoria: ?Puede interpretar a tiempo las actualizaciones regulatorias del MDR/IVDR y otras?
• Capacidad de respuesta ante emergencias: ?Tiene casos de experiencia exitosa en la gestión de inspecciones in situ de la FDA?
• Capacidad de integración de recursos: ?Ha establecido una base de datos de expertos internacionales (como auditores CE, consultores de la FDA)?

VI. ?Cuáles son las políticas de incentivos fiscales para la exportación de dispositivos médicos?

Puntos clave de las últimas políticas para 2025:

• Reembolso de impuestos a la exportaciónla tasa se mantiene sin cambios en el 13%
• El porcentaje de deducción adicional para gastos de I+D ha aumentado al 120%
• Las pymes de dispositivos médicos pueden solicitar la exención del IVA para servicios transfronterizos

VII. ?Cómo gestionar las reclamaciones de calidad en mercados extranjeros?

?Cómo prevenir los riesgos fiscales en la exportación por agencia?mecanismo de respuesta de tres niveles:

• Nivel 1: Proporcionar documentación técnica en un plazo de 72 horas
• Nivel 2: Completar el análisis de la causa raíz en un plazo de 14 días hábiles
• Nivel 3: Activar el sistema de trazabilidad de calidad para localizar el lote de producción