醫(yī)療機(jī)器輸入の特殊性

醫(yī)療機(jī)器は特殊な商品であるため,その輸入には次の特徴があります.

• 規(guī)制レベルが高い:稅関と醫(yī)薬品規(guī)制當(dāng)局の両方の二重の規(guī)制を満たす必要があります
• 認(rèn)証要件が厳しい:CE,FDAなどの國際認(rèn)証が必要です
• 詳細(xì)な分類管理:リスクレベルに応じてI,II,IIIのクラスに分類されます
• 高いトレーサビリティ要件:完全な品質(zhì)トレーサビリティシステムを確立する必要があります

輸入代理店必要な資格

企業(yè)資格要件

製品登録?屆出

「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理條例」によると,輸入醫(yī)療機(jī)器は以下を完了する必要があります.

1. 製品登録証明書(クラスII,III)
2. 輸入登録証明書(クラスI)
3. 中國語ラベルの審査

通関実務(wù)のポイント

輸入申告の注意事項

• HSコードの正確な申告:最新版の「醫(yī)療機(jī)器分類カタログ」を參照することをお勧めします
• 製品名の標(biāo)準(zhǔn)的な申告:登録証明書と一致している必要があります
• 関稅優(yōu)遇措置に注意:一部の醫(yī)療機(jī)器は協(xié)定稅率の恩恵を受けることができます

特別な規(guī)制要件

物流と倉庫保管の計畫

輸送方法の選択

• 航空輸送:高価値,緊急ニーズ製品に適しています
  - メリット:納期が早い
  - デメリット:コストが高い
• 海上輸送:大量貨物に適しています
  - メリット:コストが低い
  - デメリット:サイクルが長い

倉庫管理のポイント

1. 溫度管理:製品の保管要件を満たす必要があります
2. 區(qū)分管理:合格品,検査待ち品,不合格品は分けて保管
3. トレーサビリティ管理:完全な入出庫記録を確立する

リスク管理戦略

一般的なリスク

• 認(rèn)証リスク:登録証の期限切れまたは要件を満たしていない
• 品質(zhì)リスク:製品が中國の基準(zhǔn)を満たしていない
• 物流リスク:輸送中の損傷

リスク防止策

経験のまとめと提案

1. 事前計畫:6?8ヶ月の準(zhǔn)備期間を確保することをお勧めします
2. 専門的なサポート:醫(yī)療機(jī)器の輸入経験を持つ代理店を選択する
3. 継続的な學(xué)習(xí):政策と規(guī)制の更新に注意し,タイムリーに戦略を調(diào)整する
4. システム構(gòu)築:內(nèi)部品質(zhì)管理システムを改善し,コンプライアンスを確保する