медицинское устройствоСпецифика импорта
Медицинское оборудование как особый товар имеет следующие особенности:
- Высокий уровень регулирования: необходимо одновременное соблюдение двойного контроля со стороны таможни и органов по контролю за лекарственными средствами.
- Строгие требования к сертификации: включает международные сертификаты, такие как CE, FDA.
- Детальная классификация: в зависимости от уровня риска делится на классы I, II, III.
- Высокие требования к отслеживанию: необходимо создать полную систему отслеживания качества.
агент по импортуНеобходимые квалификации
Требования к квалификации предприятия
| Тип квалификации | Конкретные требования | Срок оформления |
|---|---|---|
| Лицензия на ведение деятельности в сфере медицинского оборудования | Необходимо иметь соответствующую сферу деятельности | 2-3 месяца |
| Права на импорт и экспорт | Необходимо завершить регистрацию на таможне | 1-2 недели |
| Сертификация системы менеджмента качества | Сертификация ISO13485 | 6-8 месяцев |
Регистрация продукта
В соответствии с ?Положением об управлении надзором за медицинскими устройствами? для импорта медицинских устройств необходимо:
- Свидетельство о регистрации продукта (класс II, III)
- Подтверждение импортной регистрации (класс I)
- Проверка этикетки на китайском языке
Ключевые моменты таможенного оформления
Внимание: особенности импортной декларации
- Точное декларирование кодов ТН ВЭД: рекомендуется ссылаться на последнюю версию ?Каталога классификации медицинских устройств?
- Стандартизированное декларирование наименования продукта: должно соответствовать свидетельству о регистрации
- Обратите внимание на тарифные льготы: на некоторые медицинские устройства может распространяться льготная ставка налога
Особые требования к регулированию
| Элементы контроля | Конкретные требования | Частые вопросы |
|---|---|---|
| Санитарный контроль | Необходимо предоставить санитарный сертификат страны происхождения | Срок действия сертификата истек |
| Сертификация 3C | Продукты, включенные в каталог, должны быть предоставлены | Неправильное понимание области сертификации |
| Радиационный контроль | Оборудование, содержащее радиацию, требует проверки | Задержка цикла тестирования |
Логистические и складские решения
Выбор способа транспортировки
- Авиаперевозки: подходят для дорогостоящих продуктов с неотложными потребностями
- Преимущества: быстрая доставка
- Недостатки: высокая стоимость - Морские перевозки: подходят для больших партий грузов
- Преимущества: низкая стоимость
- Недостатки: длительный цикл
Ключевые моменты управления складом
- Контроль температуры: необходимо соблюдать требования к хранению продукта
- Раздельное управление: годные, ожидающие проверки и негодные продукты хранятся отдельно
- Управление отслеживанием: ведение полных записей о поступлении и выдаче со склада
Стратегии контроля рисков
Типичные точки риска
- Риск сертификации: истекший срок действия свидетельства о регистрации или несоответствие требованиям
- Риск качества: продукт не соответствует китайским стандартам
- Логистический риск: повреждение в процессе транспортировки
Меры по предотвращению рисков
| Тип риска | Меры предосторожности | Примечания |
|---|---|---|
| Риски, связанные с соответствием нормативным требованиям | Заранее проведите оценку соответствия продукции | Рекомендуется обратиться за поддержкой к профессиональным организациям |
| Риски, связанные с качеством | Создайте механизм проверки поставщиков | Сосредоточьтесь на производственном процессе |
| Логистические риски | Купите достаточную страховку | Рекомендуется выбирать надежных поставщиков логистических услуг |
Обобщение опыта и рекомендации
- Планируйте заранее: рекомендуется выделить 6-8 месяцев на подготовку
- Профессиональная поддержка: выберите агентство с опытом импорта медицинского оборудования
- Непрерывное обучение: следите за обновлениями политики и правил, своевременно корректируйте стратегии
- Создайте систему: улучшите внутреннюю систему управления качеством, чтобы обеспечить соответствие требованиям
Следите за обслуживанием клиентов WeChat
