I. Какую компанию-агента по экспорту зубных протезов можно считать профессиональной и надежной?

При выборе компании-агента необходимо сосредоточиться на изучении следующих квалификаций:

• медицинское устройствоЛицензия на ведение деятельности: необходимо иметь лицензию на экспорт медицинских устройств класса II
• ISO 13485 certification: Новые правила MDR ЕС 2025 года требуют более строгой сертификации системы качества
• FDA registration record: Обязательное условие для доступа на рынок США
• Таможенная сертификация AEO: Авторитетная сертификация, обеспечивающая возможность быстрого таможенного оформления
• Данные об успешных кейсах: требуется предоставить данные об экспорте аналогичной продукции за последние 3 годатаможенное оформлениекопии документов

II. Какие специальные процедуры регулирования связаны с экспортом зубных протезов?

В отличие от обычных товаров, при экспорте зубных протезов необходимо обратить особое внимание на:

• Санитарно-эпидемиологическое заключение: необходимо предоставить отчет об испытаниях биосовместимости материалов
• Особые требования к упаковке: необходимо использовать стерильную герметичную упаковку с маркировкой медицинского устройства
• Регистрация в стране назначения: например, в ЕС необходимо завершить регистрацию в базе данных EUDAMED
• Контроль холодовой цепи: некоторые материалы требуют транспортировки при постоянной температуре

III. Какие статьи обычно включены в стоимость агентских услуг? Как избежать скрытых платежей?

Стандартная плата должна включать:

• Базовая плата за обслуживание (1,5-3% от стоимости товара)
• Плата за подготовку документов (сертификация, перевод и т. д.)
• Услуга предварительной уплаты таможенных пошлин
• Плата за использование системы отслеживания логистики

Скрытые платежи, которых следует остерегаться:Надбавка за срочное таможенное оформление, плата за изменение документов, плата за хранение и простой и т. д. Рекомендуется четко ограничить верхний предел расходов в контракте.

IV. Как оценить возможности компании-агента по контролю рисков?

Качественная компания-агент должна обладать:

• Механизм двойной предварительной проверки: одновременная проверка соответствия технической документации и проверка кода ТН ВЭД
• Система оперативного предупреждения о таможенных вопросах: автоматический мониторинг изменений в законодательстве страны назначения
• Покупка транспортной страховки: транспортная страховка, покрывающая не менее 120% стоимости груза
• Примеры аварийного реагирования: требование предоставить записи об эффективности решения проблем таможенного оформления за последние 12 месяцев

V. На какие особые требования следует обратить внимание при экспорте на новые рынки?

В качестве примера возьмем горячие рынки 2025 года:

• Рынок Юго-Восточной Азии: Требования к общему техническому файлу медицинского оборудования АСЕАН (ACDTF)
• Ближневосточный рынок: Сертификация GCC и спецификации этикеток на арабском языке
• Африканский рынок: Требуется дополнительное оформление сертификата соответствия PVoC
• Рынок Южной Америки: Срок регистрации в ANVISA составляет 8-12 месяцев

Рекомендуется выбирать компанию-агента с многорегиональной сетью обслуживания и убедиться, что у нее есть местная команда таможенного оформления на целевом рынке. Согласно статистике таможенных данных за 2023 год, профессиональная компания-агент может сократить среднее время таможенного оформления стоматологических изделий на 40% и снизить риски соответствия на 65%. Однако следует отметить, что в 2025 году многие страны внедрят новые системы отслеживания медицинского оборудования, поэтому необходимо убедиться, что компания-агент обновила свои возможности цифрового таможенного оформления.