1. Какие учреждения имеют продукты, одобренные FDA?экспортный агентквалификацию агента?

Согласно новым международным торговым правилам на 2025 год, экспортные организации, уполномоченные на законных основаниях сертифицировать продукцию FDA, должны соответствовать следующим условиям:

• Базовая квалификация:
  • Имеет лицензию на право импорта и экспорта, выданную Министерством коммерции.
  • Обладает сертификатом AEO (Authorized Economic Operator) высшего уровня таможенного одобрения.
  • Зарегистрированные в Главном таможенном управлении ввозимыеэкспортный агентКодирование
• Требования к профессиональным компетенциям:
  • Команда экспертов по нормам FDA (не менее 3 сертифицированных специалистов по соответствию).
  • Более 20 успешных случаев экспорта продукции через представительство FDA за последние три года.
  • Коэффициент успешного прохождения инспекции FDA составляет более 95%.

II. Какие ключевые услуги включает в себя агентское обслуживание по экспорту продукции FDA?

Профессиональные агентства должны предоставлять услуги на всех этапах, включая:

• Услуги по проверке соответствия:
  • Проверка статуса регистрации FDA (включая специальные сертификации, такие как 510k/PMA и другие)
  • Проверка соответствия этикеток и инструкций к продукции.
  • Предварительная проверка документов системы качества GMP
• Услуги по декларированию и таможенному оформлению:
  • Предварительное уведомление FDA (Prior Notice)
  • Таможенная система США AMS/ISF: инструкция по работе с системой подачи деклараций
  • План обхода импортного предупреждения FDA (Import Alert)

III. Как оценить профессиональные способности агентства FDA?

Рекомендуется проводить оценку по пяти аспектам:

• Опыт работы в отрасли:медицинское устройство, в таких узкоспециализированных областях, как фармацевтика, продукты питания и т. д., требуется соответствующий опыт.
• Запись о соответствии требованиям:Требуется предоставить подтверждение уровня прохождения таможенного контроля FDA за последние 12 месяцев.
• Возможности реагирования на чрезвычайные ситуации:Механизм быстрого реагирования после задержания груза FDA (72-часовое решение)
• Техническая поддержка:Оснащена ли система реального времени для запросов в базу данных FDA?
• Сеть обслуживания:Прямое партнерство с таможенным брокером в США

IV. Как решить распространенные проблемы с экспортом продукции FDA?

• Вопрос 1: Что делать, если регистрация FDA отклонена?
  • Решение: потребовать от агентства предоставления услуги предварительной проверки регистрации для заблаговременного выявления распространенных проблем, таких как ошибки в классификации продукции.
• Вопрос 2: Как действовать, если при таможенном оформлении потребовали проверку FDA на предприятии?
  • Решение: Профессиональные организации должны предоставлять услуги имитационной проверки, включая подготовку документов и инструктаж на месте.
• Вопрос 3: Что делать, если продукт включен в список импортных предупреждений?
  • Решение: Уполномоченный агент должен иметь опыт работы с процедурой DIOP (Detention without Physical Examination).

Особое напоминание: согласно новой политике FDA на 2025 год, все медицинские устройства класса II и выше должны проходить электронную подачу через систему FDA ESG при экспорте. При выборе агентства необходимо убедиться в его способности интеграции с системой.