I.醫(yī)療機(jī)器輸出にはどのような必須資格が必要ですか?

2025年の最新の國(guó)際貿(mào)易規(guī)則によると,醫(yī)療機(jī)器の輸出は以下を満たす必要があります三重認(rèn)証體系：

• 生産企業(yè)資格:ISO 13485品質(zhì)システム認(rèn)証,製品登録証(例:中國(guó)NMPA,米國(guó)FDA 510(k))
• 貿(mào)易企業(yè)資格:醫(yī)療機(jī)器経営許可証,輸出入権登録
• 目標(biāo)國(guó)參入:EU CE MDR認(rèn)証,米國(guó)FDA登録,日本PMDA認(rèn)証など

II. 信頼できる [ サービスプロバイダー ] の選び方輸出代理店サービスプロバイダー?

以下から [ 評(píng)価 ] することをお?jiǎng)幛幛筏蓼?strong>6つの側(cè)面サービスプロバイダーの専門性を評(píng)価する:

• 業(yè)界経験:少なくとも20件以上のクラスⅡ以上の醫(yī)療機(jī)器輸出事例を完了していること
• 資格完備:AEO海関高級(jí)認(rèn)証,醫(yī)療機(jī)器GSP認(rèn)証を保有していること
• サービスネットワーク:歐米日などの主要市場(chǎng)に通関パートナーを有していること
• コンプライアンス能力:専門の登録スペシャリストを配置し,MDR/FDAの最新の変更に精通していること
• リスクコントロール:製品賠償責(zé)任保険,輸送保険などの付帯プランを提供すること
• 事例検証:同種類の製品の輸出通関証明を提供できること

III. 醫(yī)療機(jī)器の輸出標(biāo)準(zhǔn)プロセスにはどのような段階が含まれますか?

専門代理サービスには以下が含まれる必要があります全工程9段階管理：

• 製品分類判定(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類)
• 目標(biāo)市場(chǎng)の法規(guī)制適合性評(píng)価
• 技術(shù)文書翻訳(臨床評(píng)価報(bào)告を含む)
• 海外登録申請(qǐng)
• 輸出入許可証の取得
• 特殊包裝/コールドチェーンソリューション設(shè)計(jì)
• 稅関分類と申告
• 仕向港での通関調(diào)整
• アフターサービス品質(zhì)追跡(UDIトレーサビリティ管理)

IV. 各國(guó)の醫(yī)療機(jī)器登録要件にはどのような重要な違いがありますか?

• EU市場(chǎng):2025年にMDR移行期間が終了し,すべてのクラスⅡa以上の製品はノーティファイドボディの審査を受ける必要があります
• 米國(guó)市場(chǎng):510(k)/PMA申請(qǐng)の平均所要時(shí)間はそれぞれ132日/280日(FDA 2024年度報(bào)告)
• 東南アジア市場(chǎng):ASEAN醫(yī)療機(jī)器指令(AMDD)は現(xiàn)地の認(rèn)定代理人を要求します
• アフリカ市場(chǎng):54か國(guó)中32か國(guó)がWHO事前認(rèn)証を要求します

V. 醫(yī)療機(jī)器のアフターサービス品質(zhì)はどのように保証されますか?

専門代理店は以下を確立する必要があります三段階アフターサービス管理システム：

• 品質(zhì)追跡:UDIシステムを通じて最小販売単位の追跡を?qū)g現(xiàn)
• 有害事象報(bào)告:MDR規(guī)制で義務(wù)付けられている72時(shí)間以內(nèi)の現(xiàn)場(chǎng)安全報(bào)告を完了
• 定期メンテナンス:PMDA/FDAが要求する予防メンテナンス記録を提供
• リコール管理:48時(shí)間以內(nèi)の緊急対応メカニズムを確立

VI. 醫(yī)療機(jī)器の輸出リスクをどのように管理しますか?

以下を推奨しますリスクマトリックス管理戦略:

• 法的リスク:契約で知的財(cái)産権の帰屬,登録主體の責(zé)任を明確にする
• 物流リスク:クラスⅢ機(jī)器に対して,全行程輸送保険への加入を義務(wù)付ける(保険金額は貨物価格の200%以上)
• 支払いリスク:L/C決済方式を採(cǎi)用し,輸出信用保険を組み合わせることを推奨
• コンプライアンスリスク:四半期ごとに目標(biāo)國(guó)の法規(guī)制データベースを更新し,ギャップ分析を?qū)g施