信頼できる醫(yī)薬品輸出総代理店を選ぶには?

醫(yī)薬品輸出総代理店を選ぶ際に重點的に注目すべき點3つの主要な資格認証：

• 醫(yī)薬品販売業(yè)許可証(輸出入資格を含む必要あり)
• ISO13485醫(yī)療機器品質(zhì)管理システム認証
• 目標(biāo)市場のGSP/GMP遵守記録(例:EU GDP証明書)

代理店に直近3年間の同種製品の輸出事例特に歐米,ASEANなどの目標(biāo)市場への通関記録の提供を要求することを推奨します.2025年の最新要件では,代理店がICH Q12ガイドラインのコンプライアンスアップグレード.

総代理店との提攜に必要な資格書類は?

基本書類パッケージには以下を含める必要があります:

• 製造企業(yè)の醫(yī)薬品製造許可証及 [ および ]GMP証明書
• 製品登録証明書類(中國語および英語版を含む)
• 電子版証明書を受け取るCOA品質(zhì)分析報告書
• 2025年から新規(guī)追加醫(yī)薬品トレーサビリティコードシステム登録証明

特記事項:~に基づきWTO-TBT協(xié)定最新改訂,EUへ輸出される醫(yī)薬品は追加で提供する必要がありますSCHEERリスク評価報告書」でした.

醫(yī)薬品輸出物流にはどのような特別な要件がありますか?

醫(yī)薬品輸送は以下を満たす必要があります:

• 全工程溫度管理記録(コールドチェーン製品は以下に準拠する必要がありますWHO-TRSPP基準)
• 専用危険物包裝証明書(生物製剤などの特殊品目に適用)
• 準拠したGDP輸送規(guī)範(fàn)の受領(lǐng)?引き渡しプロセス

2025年主要市場規(guī)制変更:米國FDAは以下を施行開始DSCSA規(guī)制全工程追跡,以下を備えた選択を推奨ブロックチェーン物流システムの代理サービスプロバイダー.

國際決済リスクを回避するには?

以下の採用を推奨します段階的な支払い方式:

• 30%前払い(プロフォーマインボイスに基づき支払い)
• 40%船荷証券(B/L)コピー確認後支払い
• 30%貨物到著?検収後支払い

優(yōu)先使用LC信用狀決済,2025年は以下をサポートする選択を推奨デジタル貿(mào)易金融の銀行チャネル.特にOFAC制裁リストのリアルタイム照合に注意し,注意が必要な國との取引を回避する.

新興市場開拓で注意すべきことは?

アフリカ,東南アジアなどの新興市場向け:

• 事前にWHO事前認証
• を取得する
• ローカライズされたラベル(現(xiàn)地語での成分表示を含む)を準備する対象國の要件

醫(yī)薬品規(guī)制當(dāng)局への屆出RCEP協(xié)定を確認する2025年重點提示:の代理サービスプロバイダー.