以下の機関はFDA製品を有しています：輸出代理店資格を検証する方法は?

2025年の最新國際貿(mào)易規(guī)定によると、合法的にFDA認(rèn)証製品の輸出を代理する機関は以下の條件を満たす必要があります：

• 基礎(chǔ)資格:
  • 「商務(wù)部発行の《輸出入権許可証》を所持しています?！?/li>
  • 稅関AEO高度認(rèn)証資格を有しています。
  • 稅関総署に登録された輸入輸出代理店エンコーディング
• 専門能力要件：
  • FDA規(guī)制専門家チーム（少なくとも3名の有資格コンプライアンス専門家）
  • 過去3年間のFDA製品代理輸出成功事例20件以上
  • FDA工場検査指導(dǎo)、合格率95％以上。

二、FDA製品輸出代理サービスにはどのような核心的な內(nèi)容が含まれていますか？

専門代理機関はフルプロセスサービスを提供すべきであり、具體的には以下の內(nèi)容を含む：

• コンプライアンス審査サービス：
  • FDA登録ステータス確認(rèn)（510k/PMA等の特別認(rèn)証を含む）
  • 製品ラベル及び取扱説明書のコンプライアンス審査
  • GMP品質(zhì)システム文書事前審査
• 通関申告サービス：
  • FDA事前通知（Prior Notice）屆出
  • アメリカ稅関AMS/ISF申告システム操作
  • FDA輸入警報（Import Alert）回避策

三、FDA代理機関の専門能力をどのように評価するか？

以下の5つの側(cè)面から評価することをお勧めします.

• 業(yè)界経験:醫(yī)療機器、醫(yī)薬品、食品などの細(xì)分化された分野には対応経験が必要です。
• コンプライアンス記録：過去12ヶ月間のFDA通関率証明書の提出を要求します。
• 緊急対応能力:FDAによる差し押さえ後の迅速な対応メカニズム（72時間ソリューション）
• 技術(shù)サポート:FDAデータベースのリアルタイム検索システムを裝備していますか？
• サービスネットワーク:米國本土通関代理店との直接的な提攜関係

四、FDA製品輸出におけるよくある問題の解決方法は？

• 問題1：FDA登録が拒否された場合、どうすればよいですか？
  • 解決策：代理機関に登録事前審査サービスを提供するよう要請し、製品分類の誤りなどの一般的な問題を事前に特定する。
• 問題2：通関時にFDAの工場検査を要求された場合、どのように対応すべきですか？
  • 解決策：専門機関は模擬工場検査サービスを提供すべきであり、書類準(zhǔn)備と現(xiàn)場指導(dǎo)を含む。
• 問題3：製品が輸入警報リストに掲載された場合、どのように対処すればよいですか？
  • 解決策：コンプライアンスエージェントはDIOPプロセス（Detention without Physical Examination）の処理経験を有している必要があります。

特別なお知らせ：FDAの2025年最新ポリシーによると、クラスⅡ以上の醫(yī)療機器の輸出はすべてFDA ESGシステムを通じて電子申請を行う必要があり、代理店を選定する際にはそのシステム連攜能力を確認(rèn)する必要があります。