?Qué certificaciones especiales se requieren para la exportación de plásticos médicos?

Según las últimas normas de comercio internacional de 2025, la exportación de productos plásticos médicos debe centrarse en tres tipos de certificaciones:

• Certificación básica de producción：ISO13485dispositivo medicoCertificación del sistema de gestión de calidad
• Certificación de acceso al mercado objetivo:
  • Certificación 510(k) o PMA de la FDA de EE. UU.
  • Certificación CE-MDR de la UE (la versión actualizada de 2020 sigue vigente)
  • Registro PMDA de Japón
• Certificación adicional para productos especialesPor ejemplo, los dispositivos que entran en contacto con el cuerpo humano requieren un informe de biocompatibilidad (norma ISO 10993).

Cómo elegir un confiableagente de exportación?Compa?ía?

Una empresa profesional de representación de plásticos médicos debe poseer las siguientes características:

• Poseer el certificado de registro para la operación de dispositivos médicos.
• Estar al tanto de las actualizaciones clave de las regulaciones del mercado (como la extensión del período de transición del MDR de la UE que entró en vigor en 2024).
• Con experiencia y certificación en transporte de cadena de frío médica.
• Los casos de éxito incluyen registros de exportación de productos similares.
• Ofrecer servicios completos de preevaluación de documentos de cumplimiento.

?Cuáles son los requisitos especiales para el transporte de plásticos médicos?

Hay que prestar especial atención a tres eslabones clave:

• Especificaciones de embalaje：Los productos estériles deben estar sellados doblemente, y los productos sensibles a la temperatura requieren equipos de monitoreo en tiempo real.
• Modo de transporte：Se recomienda que los dispositivos implantables se transporten por vía aérea, mientras que los consumibles convencionales pueden enviarse por mar pero requieren tratamiento contra la humedad.
• Preparación de documentos: Es necesario adjuntar el certificado de esterilización, la declaración de materiales y el formulario de confirmación de condiciones de transporte junto con la mercancía.

?A qué riesgos se debe prestar atención al explorar nuevos mercados emergentes?

Según las dinámicas del mercado en 2025, se recomienda centrarse en:

• Mercado del Sudeste Asiático：Indonesia y Vietnam están implementando sistemas de registro localizados para dispositivos médicos.
• Mercado de Oriente Medio：La SFDA de Arabia Saudita exige etiquetas en árabe a partir de 2024.
• Mercado africano: La Comunidad Económica de Estados de áfrica Occidental lanza un nuevo sistema de registro unificado

Cómo gestionarReembolso de impuestos a la exportación?Sobre el tema de los aranceles?

Una empresa de representación profesional debe ofrecer tres servicios principales:

• Clasificación precisa del código HS (los productos plásticos médicos involucran múltiples subpartidas arancelarias bajo la partida 3926.90).
• Acuerdos preferenciales arancelarios regionales (como los arreglos de reducción arancelaria para los miembros del RCEP).
• Reembolso de impuestos a la exportaciónGestión integral del proceso (tasa de reembolso vigente del 13%, se requiere proporcionar factura especial de IVA)

?A qué detalles hay que prestar atención al enviar muestras?

Soluciones a preguntas frecuentes:

• Declaración de valor: El valor de la muestra que supere los 500 dólares requiere un procedimiento formal.despacho de aduana
• Tratamiento de esterilización: Las muestras no estériles deben estar claramente etiquetadas como "No para uso clínico".
• Documentos adjuntos：Adjunto resumen del informe de inspección y certificado de seguridad del material.

?Cómo manejar las disputas de calidad en los mercados internacionales?

Se recomienda establecer un sistema de defensa de tres niveles:

• Prevención previa.：Solicitar a la empresa de representación que proporcione un análisis de las diferencias en las regulaciones técnicas del mercado objetivo.
• Control durante el proceso：Acordar con una tercera parte la inspección previa al embarque.
• Respuesta posterior：Contratar un seguro de responsabilidad civil del producto (se recomienda una cobertura mínima de 1 millón de dólares).

Caso típico: Una empresa de Jiangsu que exportó equipos de infusión a Brasil en 2024 sufrió retrasos en el despacho de aduanas porque su agencia no siguió oportunamente las nuevas regulaciones de ANVISA. Una agencia profesional podría haber notificado al cliente con 6 meses de antelación mediante un sistema de alerta regulatoria para preparar los nuevos informes de pruebas.